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全面讲解压力变送器校准对洁净室的重要性

编辑:ca88会员登录入口发表时间:2019-05-14


      ca88会员登录入口压力变送器校准是医疗和制药制造的许多方面的关键活动,尤其是在洁净室中。由于这些区域用于制造药物以及医疗器械,容器和外壳,因此根据法规要求确保它们保持无菌和正压是非常重要的。
      根据洁净室的分类,压力变送器用于测量洁净室中的压力参数,以确保空气悬浮颗粒的浓度不超过要求。这有助于制药企业确保医疗产品在生产过程中始终保持无菌状态。
压力变送器校准的法规指南
      设备校准是生产药品,医疗设备和其他对消费者健康和安全有影响的产品的企业质量保证的一个组成部分。由于这些产品用于一般人群的治疗和护理,因此具体规定适用于其处理和生产。
根据FDA的规定,在无菌加工制造的无菌医疗产品的整个加工过程中,需要严格遵守cGMP规范。根据所生产的产品种类,洁净室和其他受控环境中的空气洁净度以各种方式分类。
适用于洁净室的ISO标准包括:
      ISO 14644-1,它定义了空气微粒清洁度的分类,纯粹基于清洁区空气中空气中颗粒的浓度。
      ISO 14644-2,其规定了定期测试要求,以确保洁净区或洁净室继续符合其ISO 14644-1分类。
洁净室设计中涉及的共同因素
      由于洁净室对质量保证和产品完整性有重大影响,因此在设计时需要考虑各种参数。
      除了正在生产的产品类型外,洁净室设计还需要考虑其他因素,如温度,相对湿度,气流和每小时的空气变化,这就是EMS或环境监测系统被认为是洁净区内最重要的仪器的原因。 。
      与HVAC系统和报警监控系统一起,Magnehelic仪表和其他压力变送器用于帮助保持这些受控环境无菌。这些设备可以帮助测量和控制气流,HEPA过滤器的清洁度,洁净室和相邻空间之间的适当静压等。
能效是企业需要考虑的洁净室设计的另一个方面。经过适当校准的压力变送器可帮助HVAC控制系统在非常低的压力水平下保持准确的正压。这允许调节空气在洁净区域内保存,并且风扇运行得更少,从而节省能量。
为什么压力变送器校准对清洁区域很重要?
      洁净室中使用的压力变送器需要定期进行适当的验证和校准。这不仅有助于确保符合FDA关于医疗和药品的引导原则,而且还降低了维持无菌和正压加压清洁区所涉及的能源成本。
      与其他验证和测试程序一起,洁净室EMS系统和压力变送器的设备校准可帮助制造商保持高测量精度和生产标准。这是保护产品研究和洁净室设计投资的重要方面。
      许多制药企业使用便携式压力校准器,但也需要经过培训的人员,他们了解如何正确校准仪器。与压力变送器一起,EMS中使用的其他仪器也需要定期检查和校准,并且在进行这些活动时通常无法使用洁净室。
      要减少停机时间并保持高精度和可追溯性,请寻找经过认证的校准服务提供商。经过培训和经验丰富的工程师可以高效可靠地进行设备校准,确保您的洁净室符合要求的标准,并且可以尽快使用。
      如果您想进一步了解压力变送器校准对洁净室的重要性或过程如何进行,请马上联系ca88会员登录入口的专家!

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